原標題：調整蛋肽類藥品管理措施意味著什么？解讀來了！

（記者/許曼佳 見習記者/楊麗鶯 通訊員/粵藥監）日前，廣東省藥品監督管理局發布關于調整蛋白同化制劑肽類激素類藥品（以下簡稱“蛋肽類藥品”）管理措施的通告，通告明確規定蛋肽類藥品由參照特殊藥品管理調整為按照普通藥品管理，企業可按照普通藥品依法依規開展委托儲存配送業務。近日，省藥品監管局對該項政策進行了解讀。

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為什么要發布該通告？

為確保2010年廣州亞運會、2011年深圳世界大學生運動會等國際性競賽盛會在廣東順利舉辦，廣東省藥品監管部門于2009年印發了《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》（粵食藥監安〔2009〕65號），要求從2009年11月1日起廣東省將蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱“蛋肽類藥品”）納入特殊藥品管理。

省藥監局經過綜合研判認為繼續將蛋肽類藥品納入特殊藥品管理已經不符合發展和管理需要，2023年3月27日，發布通告明確蛋肽類藥品不再按特殊藥品要求管理，優化調整為按普通藥品管理。

這項“小切口”改革有效實現降低企業經營成本、提高企業運轉效能，真正為企業發展紓困解難，形成促進行業發展的正向激勵。

該通告發布后，對企業的利好具體體現在哪里？

蛋肽類藥品不再按第二類精神藥品（特殊藥品）要求管理后，藥品經營企業不需要對蛋肽類藥品儲存倉庫或專柜設置雙人雙鎖管理，不需要設置視頻監控，也不需要公安機關報警系統聯網的報警裝置。企業可按照普通藥品依法依規開展委托儲存配送業務。

該通告發布后，是否意味著除了出口外，蛋肽類藥品的經營、銷售等環節都按普通藥品來管理？

蛋肽類藥品不再按第二類精神藥品（特殊藥品）要求管理后，但仍要按照《反興奮劑條例》相關規定管理。在流通環節，除胰島素外，藥品零售企業不得在線下或通過網絡零售經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

企業想銷售經營蛋肽類藥品需要什么資質及條件？

藥品經營企業（批發）需取得“蛋白同化制劑、肽類激素”范圍后方能經營。

《反興奮劑條例》第九條規定：依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規規定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

企業如需新增“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍請按廣東省藥品監管局辦事指南辦理“藥品經營企業（批發）申請增加（核減）蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍審批”，具體要求及申請材料，詳見辦事指南（每項材料項下備注信息、填報須知中均有具體要求）：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017200901003。（許曼佳 楊麗鶯）

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