近日，艾柯醫療器械（北京）股份有限公司（簡稱：艾柯醫療）的IPO申請獲得了受理，擬登陸科創板，其保薦機構為中信證券。

本次發行上市，公司擬募資10.39億元，用于投入“神經介入醫療器械生產建設項目”、“神經介入醫療器械研發項目”、“營銷網絡建設項目”、“補充流動資金”。

（募集資金用途，圖片來源：招股書）

(相關資料圖)

截至招股書簽署日，艾柯醫療的控股股東為上海藹祥，其持有32.96%股份；實際控制人為呂樹銑及呂怡然，父子二人通過直接持股和控制上海藹祥、北京艾馳、上海遠霽的方式合計控制公司44.40%股份對應的表決權。

此外，紅杉瀚辰、博遠嘉昱、MHL、Mega Goal、人保基金、華蓋信誠、比鄰星創投、泰康人壽分別為持有公司17.04%、8.60%、6.96%、5.16%、4.60%、4.26%、3.73%、3.41%的股份。

（股權結構圖，圖片來源：招股書）

1.尚未實現盈利

艾柯醫療成立于2017年，是一家已進入商業化階段的專注于神經介入領域的創新醫療器械企業。公司選擇適用《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第一款第（五）項規定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。

艾柯醫療聚焦于腦血管疾病領域，目前公司的創新醫療器械產品Lattice?血流導向密網支架、Cosine?71/58遠端通路導管及Sine27微導管3項核心產品已取得第三類醫療器械注冊證并已實現商業化，另有4項產品處于注冊階段，以及多項產品處于臨床或臨床前研發階段。

（公司主要產品示意圖，圖片來源：招股書）

經營業績方面，公司僅在2022年產生了90.09萬元收入，2020年至2022年各報告期，凈利潤分別為-3572.44萬元、-8945.01萬元和-1.03億元，連續三年虧損。

（主要財務數據及指標，圖片來源：招股書）

截至報告期末，公司累計未彌補虧損為8319.14萬元。

究其緣由，一方面，公司自設立以來即從事創新醫療器械的研發，該類項目研發周期較長且在實現商業化前需要持續投入。報告期內，公司研發投入較大，分別為2686.83萬元、6751.42萬元、5772.19萬元。

另一方面，公司核心產品Lattice?血流導向密網支架等神經介入醫療器械于2022年陸續獲批，并于2022年12月起形成銷售，尚處于商業化初期階段，營業收入規模較小。

未來一段時間內，公司的研發投入預計將持續處于較高水平，若現有產品商業化進展不達預期或在研產品研發進展不及預期，公司可能面臨持續虧損的風險。

2.面臨集采政策相關風險

近年來，隨著國家醫療衛生的持續投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢的加劇，腦血管疾病血管內介入治療醫用耗材市場規模快速地增長。

據統計，2017年到2022年，中國神經血管病介入治療醫用耗材市場規模從32.2億人民幣增加到66.8億人民幣，復合年增長率為15.7%，預計到2028年將達到432.2億人民幣，復合年增長率為36.5%。

（2017-2028E中國神經血管疾病介入治療醫用耗材市場規模，資料來源：弗若斯特沙利文分析）

中國神經血管病介入治療醫用耗材市場由出血性腦卒中、缺血性腦卒中治療和通路類耗材三大板塊組成，目前艾柯醫療已進行神經介入醫療器械全產品線布局。

（公司主要獲批及在研產品所處的研發階段，圖片來源：招股書）

根據招股書，截至2022年12月31日，中國已有5家廠商的6款血流導向密網支架獲得國家藥監局批準上市。

（款血流導向密網支架市場競爭格局，圖片來源：招股書）

其中，艾柯醫療的Lattice?是首個采用機械球囊輸送技術及表面改性技術的血流導向密網支架，于2022年10月獲批用于治療頸內動脈及椎動脈的各型動脈瘤，是目前獲批適應癥范圍最大的同類產品，且首次將血流導向密網支架的適應癥范圍拓展至用于治療椎動脈中小型動脈瘤。

不過，與行業內國際著名公司美敦力、史賽克等相比，公司成立時間較短，資本實力、生產能力、研發投入、營銷能力等相對較弱，尚未形成明顯的品牌優勢，對公司市場拓展形成了一定的約束。

值得注意的是，高值醫用耗材存在集中帶量采購政策相關風險。

2021年以來，河北省、江蘇省、福建省等在省級層面以及吉林省牽頭的省際聯盟層面等相繼對彈簧圈、彈簧圈輔助支架開展集中帶量采購。此外，2023年3月，河南省部分公立醫院組織開展對神經介入類等醫用耗材的醫院聯盟非帶量采購。

目前，艾柯醫療的所有產品均未被列入國家集中帶量采購政策的范圍，但在研的彈簧圈輔助支架產品已納入省級/省際聯盟集中帶量采購；血流導向密網支架等產品已被納入河南醫院聯盟非帶量采購。

不過，公司的Lattice?血流導向密網支架等產品于河南醫院聯盟非帶量采購中未中標。

隨著國家層面、省級層面或醫院聯盟擴大集中帶量采購政策的實施范圍，公司主要產品面臨納入集中帶量采購、價格降低或未中標等風險。

3.結語

整體來看，艾柯醫療與很多醫療器械企業一樣，雖然在各自領域取得一定階段性的成果，但與行業內頭部企業相比，其競爭優勢并不明顯，且面臨持續擴大的虧損壓力，企業未來發展有較大不確定性，還需持續觀察產品后續的商業化進度。

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